EU:n rahoittamassa tuotetestauskampanjassa arvioitiin hyaluronihappopohjaisten ihon täyteaineiden turvallisuutta.
Testatusta 17 näytteestä 13 läpäisi laboratoriotestit, kertoo lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea.
Yhdeksän maan markkinavalvontaviranomaiset keräsivät näytteet testattavaksi. Laboratorio tutki tuotteiden steriiliyden, endotoksiinit, sytotoksisuuden sekä haitalliset kemikaalit. Steriiliystutkimuksella varmistettiin, ettei tuotteessa ollut eläviä mikrobeja. Endotoksisuustestauksella varmistettiin, ettei tuotteessa ollut sellaisia bakteerien rakenneosia, jotka voivat elimistöön päästessään aiheuttaa kuumetta ja tulehdusta. Sytotoksisuustestillä selvitettiin vielä sisältääkö tuote aineita, jotka voisivat vahingoittaa ihmisen soluja. Kaikki näytteet läpäisivät steriiliystestit.
Ensimmäisten endotoksiinitestien perusteella vaikutti siltä, että kolme näytettä ei olisi läpäissyt testejä. Nämä näytteet testattiin uudelleen toisella menetelmällä. Uusintatesteissä todettiin, että vain yksi näytteistä ylitti testaussuunnitelmassa määritellyt raja-arvot. Yksi näyte ei läpäissyt sytotoksisuustestejä.
Haitallisten kemikaalien testeissä ei selvitetä ainoastaan, läpäiseekö tuote testin vai ei, vaan ne osoittavat, kuinka paljon kemikaaleja tuote sisältää. Tuotteet, joiden sisältämien kemikaalien pitoisuus ylittää niille asetetun kynnysarvon, arvioidaan terveysriskien varalta.
Neljä näytettä sisälsi tunnistamattomia yhdisteitä. Valmistajien kanssa tehty tutkimus osoitti, että kahdessa neljästä näytteestä aineet voitiin tunnistaa, eivätkä ne aiheuttaneet riskiä. Lisätutkimukset ovat käynnissä niiden kahden näytteen osalta, joissa oli tunnistamattomia yhdisteitä, sekä niiden näytteiden osalta, jotka eivät läpäisseet sytotoksisuus- tai endotoksiinitestejä.
Neljä näytettä ei täyttänyt merkintöjä ja ohjeita koskevia vaatimuksia. Puutteita oli muun muassa vaadittujen tietojen kirjaamisessa, eikä kielivaatimuksia ollut huomioitu.
Tuotteiden valmistajat määrättiin korjaamaan puutteet.
Hyaluronihappopohjaiset ihon täyteaineet ruiskutetaan ihoon häivyttämään arpia, kosteuttamaan ihoa, lisäämään sen täyteläisyyttä ja vähentämään ryppyjä ja juonteita. Menettelyt eivät ole riskittömiä silloinkaan, kun käytetään EU:n standardien mukaisia tuotteita, Fimea muistuttaa.
