Euroopan lääkevirasto EMA kehottaa EU:n jäsenmaita olemaan antamatta käyttölupaa venäläisvalmisteiselle Sputnik V -koronavirusrokotteelle ennen kuin EMA:n turvallisuusarvio on valmis, kertoo uutissivusto Radio Free Europe.
EMA ilmoitti viime viikolla aloittaneensa arviointiprosessin venäläisvalmisteisesta Sputnik V -koronavirusrokotteesta.
– Me tarvitsemme asiakirjoja, joita voimme käydä läpi. Meillä ei myöskään ole dataa rokotetuista ihmisistä, sanoo EMA:n hallituksen puheenjohtaja Christa Wirthumer-Hoche Itävallan yleisradiolle.
Hänen mukaansa Sputnik V on toistaiseksi tuntematon rokote.
– Siksi suosittelen voimakkaasti, että sille ei myönnettäisi hätälupaa.
Wirthumer-Hochen mukaan Sputnik V voidaan hankkia Euroopan markkinoille sitten, kun tarvittavat arviointitoimet on tehty.
EMA:npäätös pohjautuu laboratoriotesteihin ja kliinisiin kokeisiin, joiden perusteella rokote tuottaa infektiolta suojaavia vasta-aineita ja immuunisoluja.
Niin sanottu rolling review -prosessi tulee jatkumaan, kunnes aineistoa on riittävästi virallisen myyntiluvan hakemiseen.
– Venäjältä tuleva data tarkistetaan EU:n laatu-, turvallisuus- ja tehokkuusstandardien mukaisesti. Kun kaikki on tutkittu, rokote saa käyttöluvan EU:ssa.
