EU-komission puheenjohtaja Ursula von der Leyen twiittasi tiistaina aamulla ”kansanrokotteen” etenemisestä.
– Hyviä uutisia! AstraZeneca on jättänyt hakemuksen Euroopan lääkevirastolle (EMA) rokotteensa hyväksymisestä EU:ssa, Ursula von der Leyen kirjoitti.
Virallista hakemusta ei siis tähän asti ole ollut käsittelyssä. Sen sijaan on ollut rullaava arviointi yhtiön antamista tiedoista.
– EMA arvioi rokotteen turvallisuuden & tehokkuuden. Rokotteen saadessa myönteisen tieteellisen arvion työskentelemme täydellä vauhdilla sen hyväksymiseksi käyttöä varten Euroopassa, von der Leyen jatkoi.
Fimean mukaan ”myyntilupahakemus käsitellään nopeutetulla aikataululla tinkimättä kuitenkaan myyntiluvan myöntämisen edellytyksistä lääkkeen tehon, turvallisuuden ja laadun osoittamiseksi. Mikäli hakemusaineisto osoittautuu riittävän kattavaksi, ehdollinen myyntilupapäätös voidaan tämänhetkisen aikataulun mukaan tehdä 29.1.”.
Good news! @AstraZeneca has applied to @EMA_News to have its vaccine authorised in the EU. @EMA_News will assess the vaccine’s safety & efficacy.
Once the vaccine receives a positive scientific opinion, we will work full speed to authorise its use in Europe.
— Ursula von der Leyen (@vonderleyen) January 12, 2021
EMA receives the application for a conditional marketing authorisation of #COVID19 Vaccine AstraZeneca: https://t.co/FVoelj9uvP pic.twitter.com/rpPoVEcNPk
— EU Medicines Agency (@EMA_News) January 12, 2021
