Euroopan lääkeviranomaiset selvittävät parhaillaan lääkeaine valsartaania koskevaa laatuongelmaa, kertoo lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea.
Kiinalaisen lääkeainevalmistajan Zhejiang Huahai Pharmaceuticalin valmistamasta valsartaanista on löydetty epäpuhtauksia. Epäpuhtauden muodostuminen liittyy lääkeaineen valmistuksessa käytettävään synteesimenetelmään.
Valsartaani on lääkeaine, jota käytetään kohonneen verenpaineen ja sydämen vajaatoiminnan hoidossa.
Lääkevalmisteet, jotka sisältävät kyseisen valmistajan valsartaania, on asetettu jakelukieltoon ja niitä käyttäviä potilaita kehotetaan ottamaan yhteyttä apteekkiin lääkkeen vaihtamiseksi korvaavaan valmisteeseen.
Valmisteista löytynyt epäpuhtaus on N-nitrosodimetyyliamiini, jonka on eläinkokeissa havaittu nostavan syöpäriskiä. Fimean mukaan ei ole varmuutta, miten paljon tämä epäpuhtaus mahdollisesti lisää syöpäriskiä ihmisellä.
Akuuttia potilasriskiä ei tämän hetkisen tiedon mukaan ole, mutta potilaita, jotka käyttävät yllä mainittuja valmisteita, suositellaan varotoimenpiteenä ottamaan yhteyttä apteekkiin lääkkeen vaihtamiseksi.
Fimea painottaa, että lääkehoitoa ei pidä lopettaa vaan tarvittaessa tulee ottaa yhteyttä hoitavaan lääkäriin.
Jakelukiellossa olevien valmisteiden markkinaosuus on Suomessa noin 30 prosenttia kaikista valsartaania sisältävistä lääkkeistä. Saatavilla on korvaavina lääkkeinä Diovan, Diovan comp, Valsartan KRKA ja Valsartan/Hydrochlorthiazide KRKA.
Suomessa jakelukiellossa ovat seuraavat valmisteet (suluissa myyntiluvan haltija):
• Valsarstad (Stada Nordic)
• Valsartan Actavis (Actavis Group PTC ehf)
• Valsartan Orion (Orion Pharma)
• Valsartan ratiopharm (ratiopharm GmbH)
• Valsartan Sandoz (Sandoz A/S)
• Valsartan/hydroklorotiazid Actavis (Actavis Group PTC ehf)
• Valsartan/hydrochlorothiazide Orion (Orion Pharma)
• Valsartan/hydrochlorothiazide Ratiopharm (ratiopharm GmbH)
• Valsartan/hydrochlorothiazide Sandoz (Sandoz A/S)
• Valsarstad Comp (Stada Nordic)