Komissio on tänään julkaissut ohjeet koronarokotteiden ja -hoitojen kehittämiseen liittyvien kliinisten tutkimusten helpottamiseksi EU:ssa, selviää tiedotteesta.
Ohjeiden tavoitteena on vähentää kliinisen tutkimuksen häiriöitä koronaviruskriisin aikana ja siten lieventää pandemian kielteisiä vaikutuksia, kuitenkin niin, että tutkimusten laatua ja turvallisuutta ei vaaranneta.
Ohjeet ovat keskeinen osa komission kokonaisstrategiaa koronavirukseen liittyvien hoitojen ja rokotteiden kehittämiseksi.
Ohjeiden keskeiset suositukset koskevat muun muassa seuraavia seikkoja:
Lääkkeiden jakelu potilaille kliinisissä tutkimuksissa on kyettävä hoitamaan niin, että tutkimukseen osallistuvien turvallisuutta ja hyvinvointia ei vaaranneta.
Samalla on voitava varmistaa kliinisten tutkimusten luotettavuus. Komission ohjeissa selvennetään, miten tähän päästään, kun otetaan huomioon lähikontaktien välttämistä koskevat toimenpiteet ja tutkimuspaikan/sairaalan mahdolliset resurssirajoitteet.
Raakatietojen ja -datan tarkastaminen sairaaloissa voi pandemian aikana olla hyvin vaikeaa turvallisuustoimenpiteiden, kuten lähikontaktien välttämisen vuoksi.
Komission ohjeistuksessa tarkastellaan muun muassa etätarkastuksia, jotka voisivat helpottaa koronavirusta vastaan kehitettävien ja tärkeimpien lääkkeiden myyntilupien myöntämistä.
Koronaviruskriisin aikana esiintyvien häiriöiden lieventämiseksi voi olla tarpeen ottaa käyttöön poikkeusmenettelyjä tai muita muutoksia, jotka vaikuttavat potilasturvallisuuteen tai tietojen varmuuteen.
Komission ohjeissa selvennetään muun muassa sitä, miten tällaiset poikkeustoimet luokitellaan ja mille tahoille niistä on ilmoitettava.
Ohjeiden sallimia poikkeustoimenpiteitä käytetään ainoastaan koronaviruspandemian aikana.
Ohjeet kumotaan heti, kun meneillään oleva kriisitilanne on ohi.