Pfizer- ja BioNTech-yhtiöt hakevat perjantain aikana Yhdysvaltain lääkevirasto FDA:lta hätäkäyttölupaa kehittämälleen koronavirusrokotteelle.
Kolmannen vaiheen kliinisten kokeiden perusteella rokote suojaa Covid-19-infektiolta 95-prosenttisesti ilman vakavia terveysvaikutuksia. Joillekin koehenkilöille oli ilmaantunut väsymyksen kaltaisia tilapäisiä oireita.
– Lupahakemuksen jättäminen Yhdysvalloissa on tärkeä vaihe tavoitteessamme toimittaa Covid-19-rokote koko maailman käyttöön. Olemme saaneet tarkemman kuvan rokotteen tehosta ja turvallisuudesta, mikä antaa luottamusta sen potentiaalin suhteen, Pfizerin toimitusjohtaja Albert Bourla toteaa tiedotteessa.
Saksassa toimivan BioNTechin toimitusjohtaja Ugur Sahin kertoo yhtiön olleen tiiviisti yhteydessä Euroopan lääkevirastoon ja toimittaneen jatkuvasti tietoja rokotteen kokeiden edetessä.
Pfizerin and BioNTechin yhdistetty tuotantokapasiteetti riittää 50 miljoonan rokoteannoksen tuottamiseen kuluvan vuoden aikana. Rokote annetaan kahdessa erässä, joten määrä riittää 25 miljoonan ihmisen suojaamiseen. Ensi vuoden tuotannoksi arvioidaan jopa 1,3 miljardia annosta.
Yhdysvaltain Warp Speed -rokoteoperaatiota johtavan kenraali Gustave Pernan mukaan rokotukset voidaan aloittaa vain 24 tuntia luvan myöntämisestä.
#COVID19 UPDATE: We will submit a request today to the @US_FDA for Emergency Use Authorization (EUA) of our mRNA vaccine candidate with @BioNTech_Group.
— Pfizer Inc. (@pfizer) November 20, 2020
